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大盤(pán)點(diǎn)!省級(jí)中藥配方顆粒管理辦法相繼出臺(tái),側(cè)重點(diǎn)各有那些?
2021-11-081345

2月1日,國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》),決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作,對(duì)配方顆粒品種實(shí)施備案管理,其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?!豆妗穼?duì)配方顆粒生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范。隨后,各省(區(qū)、市)在《公告》要求的基礎(chǔ)上陸續(xù)出臺(tái)了省級(jí)中藥配方顆粒管理辦法及相關(guān)文件,截至11月3日,已有26個(gè)?。▍^(qū)、市)發(fā)布相關(guān)公告。

 
 
 
 

北京

10月29日,北京市藥監(jiān)局、北京市中醫(yī)管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)、北京市醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《北京市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)。《實(shí)施細(xì)則》共七章42條,從生產(chǎn)管理、備案管理、流通使用管理、醫(yī)保管理、監(jiān)督管理五個(gè)方面對(duì)中藥配方顆粒的管理進(jìn)行了規(guī)范。《實(shí)施細(xì)則》已于11月1日實(shí)施。此外,北京市藥監(jiān)局還發(fā)布了《北京市中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,其中第一批121個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)已于11月1日實(shí)施,剩余116個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)在公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 
 
 

河北

10月15日,河北省藥監(jiān)局、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省衛(wèi)生健康委員會(huì)、河北省醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《河北省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)?!秾?shí)施細(xì)則》共五章24條,從生產(chǎn)管理、使用管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、備案和監(jiān)督管理四個(gè)方面對(duì)中藥配方顆粒管理進(jìn)行了規(guī)范?!秾?shí)施細(xì)則》已于11月1日實(shí)施。此外,河北省藥監(jiān)局還印發(fā)了《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,其中第一批203個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已于11月1日實(shí)施。

 
 
 

吉林

10月29日,吉林省藥監(jiān)局、吉林省中醫(yī)藥管理局、吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)、吉林省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《吉林省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)?!秾?shí)施細(xì)則》共七章40條,從標(biāo)準(zhǔn)管理、品種備案管理、生產(chǎn)管理、流通與使用管理、監(jiān)督管理五個(gè)方面對(duì)中藥配方顆粒管理進(jìn)行了規(guī)范。此外,吉林省藥監(jiān)局還印發(fā)了《吉林省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,第一批18個(gè)品種正在進(jìn)行公示。

 
 
 

黑龍江

11月1日,黑龍江省藥監(jiān)局、黑龍江省中醫(yī)藥管理局、黑龍江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、黑龍江省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《黑龍江省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》),《實(shí)施細(xì)則》共23條,明確了各部門(mén)的分工,對(duì)重要配方顆粒的備案管理、生產(chǎn)管理、配送和使用管理、監(jiān)督管理提出了要求。此外,黑龍江省藥監(jiān)局還印發(fā)了《黑龍江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前3批174個(gè)品種正在公示。

 
 
 

江蘇

9月30日,江蘇省藥監(jiān)局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江蘇省中醫(yī)藥管理局、江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)?!豆芾砑?xì)則》共七章42條,從備案管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理五個(gè)方面對(duì)中藥配方顆粒管理進(jìn)行了規(guī)范。此外,江蘇省藥監(jiān)局還制定了《江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前第一批45個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)已于11月1日實(shí)施,還有4批119個(gè)品種正在公示。

 
 
 

浙江

10月27日,浙江省藥監(jiān)局、浙江省中醫(yī)藥管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)、浙江省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《浙江省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)。《管理細(xì)則》共九章42條,從生產(chǎn)企業(yè)和中藥配方顆粒品種基本要求、中藥配方顆粒備案、中藥配方顆粒生產(chǎn)等九方面對(duì)中藥配方顆粒管理進(jìn)行了規(guī)范。值得一提的是,《管理細(xì)則》特別強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆粒醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),綜合考慮多種因素將中藥配方顆粒分批納入醫(yī)保支付范圍,并參照乙類(lèi)管理,個(gè)人先行自付比例3%。此外,浙江省藥監(jiān)局還制定了《浙江省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前10個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已于11月1日實(shí)施,還有18個(gè)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在進(jìn)行公示。

 
 
 

安徽

10月27日,安徽省藥監(jiān)局、安徽省衛(wèi)生健康委、安徽省中醫(yī)藥局、安徽省科技廳、安徽省經(jīng)濟(jì)與信息化廳6部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》)?!豆芾磙k法》共30條,對(duì)中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等進(jìn)行了規(guī)范。《管理辦法》特別強(qiáng)調(diào)了科技和經(jīng)信部門(mén)要將中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)納入科技發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃。此外,安徽省藥監(jiān)局還制定了《安徽省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前已發(fā)布2批93個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),還有100個(gè)品種在進(jìn)行公示。

 
 
 

江西

10月29日,江西省藥監(jiān)局、江西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、江西省中醫(yī)藥管理局、江西省醫(yī)療保障局、江西省科學(xué)技術(shù)廳、江西省工業(yè)和信息化廳6部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《江西省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)。《管理細(xì)則》共七章47條,從標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售使用管理五個(gè)方面對(duì)中藥配方顆粒管理進(jìn)行了規(guī)范。《管理細(xì)則》特別強(qiáng)調(diào)將中藥配方顆粒納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃,鼓勵(lì)企業(yè),高等院校、科研院所等開(kāi)展相關(guān)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究。此外,江西省藥監(jiān)局還制定了《江西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前已發(fā)布2批共100個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),還有149個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行公示。

 
 
 

山東

10月27日,山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)?!豆芾砑?xì)則》共七章49條,涉及中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。《管理細(xì)則》已于11月1日起施行,《管理細(xì)則》特別列明了山東省標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)相關(guān)程序及申報(bào)資料要求。此外,山東省藥監(jiān)局還制定了《山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前已發(fā)布2批共159個(gè)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

 
 
 

湖南

5月19日,湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《湖南省中藥配方顆粒備案申報(bào)工作流程(試行)》和《湖南省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求(試行)》。10月11日,湖南省藥監(jiān)局、湖南省中醫(yī)藥管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、湖南省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《加強(qiáng)湖南省中藥配方顆粒管理的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》),《實(shí)施意見(jiàn)》涉及生產(chǎn)管理、醫(yī)保支付、銷(xiāo)售管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。此外,湖南省藥監(jiān)局還制定了《湖南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前第一批28個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布,還有26個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)正在公示。

 
 
 

廣東

11月1日,廣東省藥監(jiān)局、廣東省中醫(yī)藥局、廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、廣東省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《廣東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)?!豆芾砑?xì)則》共七章48條,涉及備案管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容?!豆芾砑?xì)則》特別對(duì)生產(chǎn)企業(yè)異地車(chē)間和共用車(chē)間管理提出了要求。

 
 
 

海南

7月21日,海南省藥監(jiān)局、海南省中醫(yī)藥管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、海南省醫(yī)療保障局四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)?!秾?shí)施細(xì)則》共20條,涉及中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等內(nèi)容。《實(shí)施細(xì)則》特別強(qiáng)調(diào)了鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購(gòu)。此外,海南省藥監(jiān)局還制定了《海南省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,第一批223個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布。

 
 
 

重慶

10月27日,重慶市藥監(jiān)局、重慶市衛(wèi)生健康委員會(huì)、重慶市中醫(yī)管理局、重慶市醫(yī)療保障局四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《重慶市中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)?!秾?shí)施細(xì)則》共七章32條,涉及中藥配方顆粒的備案管理、備案管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、流通使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

 
 
 

四川

10月9日,四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)、四川省醫(yī)療保障局、四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、四川省中醫(yī)藥管理局五部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《四川省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》)?!秾?shí)施細(xì)則》共六章40條,包含備案管理、生產(chǎn)管理、流通使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容?!秾?shí)施細(xì)則》特別強(qiáng)調(diào)了中藥配方顆??缡浒傅南嚓P(guān)要求。此外,四川省藥監(jiān)局還制定了《四川省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前112個(gè)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布。

 
 
 

貴州

10月29日,貴州省藥監(jiān)局、貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)、貴州省中醫(yī)藥管理局、貴州省醫(yī)療保障局四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《貴州省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)?!豆芾砑?xì)則》共七章43條,涉及標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售與使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。此外,貴州省藥監(jiān)局還發(fā)布了第一批20個(gè)品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 
 
 

云南

10月26日,云南省藥監(jiān)局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)、云南省醫(yī)療保障局四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《云南省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)?!豆芾砑?xì)則》共八章31條,涵蓋生產(chǎn)企業(yè)基本要求、標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售與使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容?!豆芾砑?xì)則》特別強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)列入年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè),每年至少開(kāi)展1次GMP檢查,并開(kāi)展延伸檢查。此外,云南省藥監(jiān)局還制定了《云南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前已發(fā)布第1批101個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

 
 
 

陜西

6月23日,陜西省藥監(jiān)局、陜西省工業(yè)和信息化廳、陜西省衛(wèi)生健康委員會(huì)、陜西省醫(yī)療保障局、陜西省中醫(yī)藥管理局五部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《陜西省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》)?!豆芾砑?xì)則》共八章27條,涉及生產(chǎn)企業(yè)基本條件,研究與生產(chǎn)管理、備案管理、銷(xiāo)售與使用、藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理等內(nèi)容。《管理細(xì)則》特別明確了備案所需材料清單。此外,陜西省藥監(jiān)局還制定了《陜西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前已發(fā)布第一批197個(gè)品種的中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。

 
 
 

寧夏

10月20日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理細(xì)則》),《管理細(xì)則》共七章27條,包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、備案管理、生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售與使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

 
 
 

天津

10月25日,天津市藥監(jiān)局印發(fā)《天津市中藥配方顆粒管理細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》對(duì)備案管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、使用管理和監(jiān)督管理五個(gè)方面提出了要求。此外,天津市藥監(jiān)局還發(fā)布了新修訂《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,第一批182個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)已于11月1日實(shí)施,剩余146個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)在公開(kāi)征求意見(jiàn)。

 
 
 

山西

10月8日,山西省藥監(jiān)局印發(fā)《山西省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)。《征求意見(jiàn)稿》共31條,從備案管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理四個(gè)方面對(duì)中藥配方顆粒管理提出了要求。此外,山西省藥監(jiān)局還印發(fā)了《山西省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,8批質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在公示。

 
 
 

河南

10月27日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省中藥配方顆粒管理細(xì)則(試行)》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)。《征求意見(jiàn)稿》共六章24條,涉及生產(chǎn)企業(yè)基本條件、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。此外,河南省藥監(jiān)局還制定了《河南省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,目前1批10個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)正在公示。

 
 
 

廣西

9月30日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則(公開(kāi)征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》共十章46條,涉及中藥配方顆粒的備案、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用、醫(yī)保支付、監(jiān)管等內(nèi)容。此外,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局還對(duì)3個(gè)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。

 
 
 

甘肅

10月15日,甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(征求意見(jiàn)稿)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)?!墩髑笠庖?jiàn)稿》共八章56條,包含研制和標(biāo)準(zhǔn)、備案管理、生產(chǎn)管理、配送和使用管理、名稱(chēng)和標(biāo)簽、監(jiān)督管理等內(nèi)容?!墩髑笠庖?jiàn)稿》特別提出要與產(chǎn)地加工試點(diǎn)政策相銜接。此外,甘肅省藥監(jiān)局還發(fā)布了四批195個(gè)品種的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 
 
 

遼寧

遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)《遼寧省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》,3批229個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)在進(jìn)行公示。

 
 
 

上海

上海市藥監(jiān)局印發(fā)《上海市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》,目前4批230個(gè)品種在進(jìn)行公示。

 
 
 

青海

青海省藥監(jiān)局發(fā)布2批200種中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在進(jìn)行公示。

 

 

截至11月5日,內(nèi)蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五個(gè)?。▍^(qū)、市)暫未發(fā)布相關(guān)文件。

 

 

來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)